Spikevax von Moderna und Comirnaty von BioNTech sind nun regulär zugelassen. Dr. Brigitte Röhrig hatte gestern bereits darauf hingewiesen, dass die Zulassungsstudien teilweise noch laufen. Die EU-Kommission hat also die Ergebnisse nicht abgewartet und verlangt die Vorlage der Studien nicht mehr.

 🔷Comirnaty erhält die reguläre Zulassung🔷 EU-Kommission erlässt die Entscheidung zur Umwandlung der bedingten in eine reguläre Zulassung am 10.10.2022

Nachdem ich gestern über den Erlass der Entscheidung der EU-Kommission zur Umwandlung von Spikevax (https://t.me/RA_Roehrig/3134) in eine reguläre Zulassung berichtet hatte, wurde heute die entsprechende Kommissionsentscheidung (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221010157165/dec_157165_de.pdf) für Comirnaty veröffentlicht.

Die Kommission führt in ihrem Beschluss in den Erwägungsgründen aus, dass Comirnaty

👉 die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG   (Erwägungsgrund 4)

und

👉die spezifischen Auflagen der bedingten Zulassung mit Vorlage der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten erfülle (Erwägungsgrund 2).

Aus der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf) als Anlage der Entscheidung ergibt sich zudem, dass auch die spezifischen Bedingungen der Vorlage der Unterlagen der klinischen Studien 4591001 und 4591007 entfallen sind. Abschnitt E der SmPC, der die spezifischen Bedingungen enthielt, ist vollkommen weggefallen.

Diese reguläre Zulassung gilt sowohl für die monovalente Injektion als auch für die beiden bivalenten Injektionen.

Abgesehen davon, dass die Richtlinie 2001/83/EG erheblich strengere Voraussetzungen für die Zulassungserteilung vorsieht, und schon vielfach dargelegt wurde, dass die Covid-19-Injektionen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG eben NICHT erfüllen, stellt sich auch die Frage, ob seitens BioNTech auch die durch spezifische Bedingungen geforderten Abschlussberichte

👉 der klinischen Studie 4591001 -  Vorlagefrist Dezember 2023

und

👉der klinischen Studie 4591007 - Vorlagefrist Dezember 2024.

vorgelegt wurden.

‼️Welche Unterlagen am 17.6.2022 vorgelegt wurden, ist von höchstem Interesse, wenn es um die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der EU-Kommission geht‼️

🔷Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
Mein Telegram-Kanal: 👉 Klick (https://t.me/RA_Roehrig) Beweissicherung-Quelle:

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION vom 3.10.2022
zur Erteilung einer Zulassung für das Humanarzneimittel „Spikevax - Elasomeran“

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221003157171/dec_157171_de.pdf 

Beweissicherung-Quelle:

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Holger Fischer Rechtsanwalt, [12.10.22 03:48]
⬆️ Spikevax von Moderna und Comirnaty von BioNTech sind nun regulär zugelassen.
Dr. Brigitte Röhrig hatte gestern bereits darauf hingewiesen, dass die Zulassungsstudien teilweise noch laufen. Die EU-Kommission hat also die Ergebnisse nicht abgewartet und verlangt die Vorlage der Studien nicht mehr. 

Beweissicherung-Quelle:

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Holger Fischer Rechtsanwalt, [12.10.22 07:07]
Anhang I zum EMA-Antrag zur regulären Zulassung von Comirnaty, Seiten 41 und 42:

Zur allgemeinen Toxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bezieht man sich weiter nur auf die Tierversuche an Ratten.

Wie schon im Rahmen der bedingten Zulassung wird angeführt, dass keine Studien zur Karzinogenität und Genotoxizität stattgefunden haben und dass man davon ausgehe, dass eine solche nicht gegeben sei.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_de.pdf

Beweissicherung-Quelle:

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